上海市金山区人民法院的一封刑事判决书，揭开了药企“围猎”药物临床试验机构的隐情。
今年4月23日，上海市金山区人民法院庭审现场视频提到，经审理查明，上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心原主任顾俊任职期间，利用职务便利，先后通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式，为多人谋取利益。多次收受包括重庆恒真维实医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司在内20家药企的贿赂款共150余万元，并收受多家公司干股。其中，2017年12月，顾俊收受天津凯莱英医药科技有限公司王田生贿赂款人民币20万元。
事实上，顾俊受贿所利用的职务之便，即通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等。
药企进行药品研制活动时，药物临床试验机构通常是必不可缺的合作对象。无论是寻找受试者，还是进行试验，以及获得药品注册上市所必须的临床试验数据，均由药物临床试验机构来承接具体事务。尤其是医药行业推行仿制药一致性评价以来，仿制药生物等效性试验(以下简称“BE试验”)更成为上市入场券上的章戳，有则通行，无则出局。一时之间，全国各地的药物临床试验机构里门庭若市，各种BE临床试验项目纷至沓来。
“前两年BE试验那么多的时候，一个月要开十几个项目。”上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构一位内部人士说道。
一边是药物临床试验机构中堆案盈几的项目文件，另一边仿制药一致性评价倒计时开启，药企争先恐后地推进着临床试验。“对于竞争激烈的药品，临床试验进度延迟几个月，可能就意味着这个项目完全没有上市意义了。”某上市药企医药研究院负责人坦言。
在这轮时间之战中，药品临床试验排期成为了药企展开围猎的“金苹果”。
被“围猎”的负责人
据官网信息，上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构正式筹建于2005年7月，下设药物临床试验机构办公室、新药临床研究中心，于2009年7月、2012年3月先后获得《药物临床试验机构资格认定证书》。证书认定专业包括肝病、传染(艾滋病)、医学影像(诊断)、中医(肝炎)、结核病、Ⅰ期临床研究室等专业组，具有从事上述专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。
2010年10月至2019年1月间，顾俊相继担任上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任、新药临床研究中心主任，主管医用器械、药品临床试验的监控、管理等工作。
据该机构官网公示的人员结构图，机构主任为机构的最高长官。机构办副主任、主任助理直接对机构主任负责。其中，机构办副主任职责是项目洽谈(药物、器械)、合同和总结报告终审)。
顾俊任职前后的近十年中，上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构共承担了近500多项临床试验项目，其中国际多中心研究30余项，一致性评价临床试验项目120多项，一期创新药9项。
可供对比的是，据国家药监局“化学药BE试验备案信息平台”数据库统计，截至2018年12月31日，备案平台共有957件顺利备案的BE试验信息。其中，2016年度备案数量9件，2017年度备案数量244件，2018年度备案数量704件。大部分一致性评价临床试验，归为化学药BE试验。
就在上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构承接大量BE试验时，上海市金山区纪检委官网于2019年6月19日发布的一条短动态：“上海市公共卫生临床中心工作人员顾俊涉嫌严重违法，目前正接受上海市金山区监察委员会监察调查”，引发关注。同日，上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构发布情况声明称，工作人员因个人原因配合调查，不影响该中心药物临床试验研究工作的正常进行。
历时半年后，上海市金山区纪检委官网发布公告称，顾俊任职期间利用职务便利，侵吞公共财产、非法收受他人贿赂，涉嫌贪污罪、受贿罪，移送检察机关依法审查起诉。
法院判决，顾俊犯贪污罪、受贿罪，判处有期徒刑五年，并处罚金42万元。其违法所得的一切财物予以追缴，贪污犯罪所得发还上海公共卫生临床中心，受贿犯罪所得予以没收。
《中国经营报》记者就上述判决的执行进展致函采访上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构，其相关负责人回应称，“目前不方便接受采访”。
抢进度的临床试验
事实上，顾俊违法犯罪行径中所利用的药品临床试验排期，直接影响着药品注册上市的早晚，间接影响到药企相关药品项目的市场收益。
据上述药企医药研究院负责人介绍，大型企业通常自己建有临床研究部门，与外部药物临床试验机构、专家建立合作来开展临床研究，以便切实掌控研究进展与质量;初创型药企很少自己建，一般委托合同研究组织(CRO)开展临床研究。但无论是大型药企还是CRO，不可能所有的药物研制项目都自己做，通常重点项目自己做，其他项目委托或者部分委托外部药物临床试验机构。
根据此前规定，经国家药监局资料审查和现场检查后，符合条件的医疗机构，才能获得标注认定专业的《药物临床试验机构资格认定证书》。截至2019年10月31日，国家药监局发出了1206件《药物临床试验机构资格认定证书》。
因此，获得资格认定的药物临床试验机构，就成为了药企各类研究项目的承接方。
天津凯莱英医药科技有限公司的母公司凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(以下简称“凯莱英”，002821.SZ)2018年1月发布的一则公告显示，凯莱英与上海市公共卫生临床中心签署合作协议，由上海公卫提供生物样本分析部分仪器设备和满足要求的若干专业技术人员，凯莱英提供资金、质控体系、IT支撑体系和运营团队，共同建立联合实验室，开展横向研究合作。
“药企在选择合作的临床试验机构时，除了通常需要考虑临床试验的质量管理、进度、成本外，更需要考虑临床试验机构在被认定专业领域内的资源，例如相关疾病领域的研究者资源、受试者来源等等。”上述药企医药研究院负责人说道。
据上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构官网公示的办事流程显示，临床试验项目经过最开始的项目接洽及方案讨论后，正式立项。而后进入伦理审查，伦理审查通过后，机构与试验申办方签署合同，签署合同后安排项目启动会，此后临床试验才正式开始运行。
一位常年专注于药物研发的业内人士指出，受试者入组的速度和质量决定了研究的进度，如果临床试验无法按期完成，会影响整个研发进度。
上述药企医药研究院负责人坦言，委托外部药物临床试验机构最大的问题是进度不好控制。“虽然药企与临床试验机构的合作协议中，会对临床试验机构的执行进度有所约束，但这种约束实效有限。这种约束，试验机构做不到，只是赔偿，这时候赔那点钱对药企来说，没什么意义。对于靶点竞争激烈的新药研发项目，临床试验进度延迟几个月，可能就意味着这个项目完全没有上市意义了。对于竞争不是很激烈的项目，时间延误一些影响不会致命，不过药企一般都知道，早一个月上市的效益巨大，所以都会对药品研制进度很在意。”
随着药品审评审批制度改革的深化，推动药物临床试验规范研究和提升质量，成为相关法规修订完善的方向。
国家药监局会同国家卫健委于今年4月23日发布的《药物临床试验质量管理规范》中，第四十条就“申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容”做出明确规定。“合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规;执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案;遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查;临床试验相关必备文件的保存及其期限。”
据上海市锦天城律师事务所雷宇律师介绍，针对临床试验机构的监管要求，国家层面，药监部门和卫健委于2019年11月29日发布了《药物临床试验机构管理规定》，以及药监部门于2019年颁布的《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》等相关规定。地方层面，地方药监部门可能就临床试验机构的管理作出进一步规定，例如四川省药监部门于2020年5月颁布《四川省药物临床试验机构日常监督检查办法》。
据悉，新版《药物临床试验质量管理规范》将于2020年7月1日起正式施行，与新版《药品注册管理办法》同步生效。【责任编辑/额华】
来源：中国经营报
